CFDA (סין Food and Drug Administration) היא הרשות המנהלית הגבוהה ביותר האחראית על רישום והסמכה של מכשירים רפואיים ומכשור רפואי. היא שייכת למשרד הבריאות הסיני (MOH), הגוף המינהלי האחראי על כל שירותי הבריאות הרפואיים בסין.

מכשירים רפואיים מסווגים על ידי CFDA בשלוש קטגוריות שונות. שלושת הסיווגים מסומנים כיתה I, Class II ו- Class III. כל קטגוריה עשויה לדרוש נהלים מנהליים ספציפיים, בדיקות מוצר ו / או אפילו ניסויים קליניים.

- עבור מכשירי Class I, ניתן להבטיח בטיחות ויעילות באמצעות ניהול שגרתי, כך שבדיקות מוצרים ובניסויים קליניים בסין לא נדרשים בדרך כלל.

- עבור התקנים Class II, בטיחות ויעילות יכול להיות מובטחת באמצעות שגרת ניהול בדיקות מוצר. התקנים מסוימים דורשים גם בדיקות קליניות כדי לקבל אישור רגולטורית עבור השוק הסיני.

- התקני Class III המושתלים בגוף האדם או משמשים לתמיכה או לקיום חיים מהווים סיכון פוטנציאלי לגוף האדם והם נשלטים בקפידה באמצעות בדיקות המנדט והניסויים הקליניים כדי להבטיח בטיחות ויעילות.

עלויות

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

חדשות

היקף העסקים עבור בדיקות מעבדות ב ... היקף העסקים עבור מעבדות בדיקה בסין מעודכן 2019-01-04 - על פי ההודעה האחרונה, את טווחי העסקים הבאים של מעבדות בדיקה מוכר ...
46 GB התקנים תחת תיקון 46 GB התקנים תחת תיקון 2018-12-30 - על פי העיתונות האחרונות שפורסמו מינהל התקינה של הרפובליקה העממית ...
היקף העסקים של מעבדות בדיקות מוכר ... היקף העסקים של מעבדות בדיקה מוכר למוצרי CCC עודכן 2018-12-26 - על פי הודעה לאחרונה של CNCA, היקף העסקים של המעבדות הבאות בדיקות מוסמך ...
סין של 2019 חג לוח הזמנים הוכרז סין של 2019 חג לוח הזמנים הוכרז 2018-12-23 - על פי הודעת האחרונות של המשרד הכללי של מועצת המדינה הסינית, holida ...
סין קטלוג CCC עודכן סין קטלוג CCC עודכן 2018-12-17 - על פי הודעה משותפת לאחרונה על ידי SAMR ("מדינת המינהל שוק תקנה") ...
חדש סין CCC הסמכה גופי אש ... חדש סין CCC הסמכה גופי אש מוצרים 2018-12-16 - על פי ההכרזה הנוכחית של CNCA ("אישור והסמכה המינהל של ...
27 התקנים חדשים GB שפורסמו 27 התקנים חדשים GB שפורסמו 2018-11-26 - על פי העיתונות האחרונות שפורסמו מינהל התקינה של הרפובליקה העממית ...
7 התקנים חדשים GB שפורסמו 7 התקנים חדשים GB שפורסמו 2018-11-03 - על פי העיתונות האחרונות שפורסמו ממנהל המדינה תקנה שוק ("SAMR") ...
סין הסמכה חובה (CCC) מערכת ... סין הסמכה חובה (CCC) מערכת הרפורמציה 2018-10-25 - ב 22 אוקטובר, 2018, ראש הממשלה לי Keqiang ניהל את מועצת המנהלים של מועצת המנהלים הפגישה. ב...
ניו בדיקות מעבדות מוסמכות CCC ... 2018-10-16 - CNCA ("אישור והסמכה המינהל של PRC") פרסם רשימה של מעבדות בדיקה חדשה ...

בשפה העברית

Unterstützung

אתה עובד בקצב שלך. אתה יכול להתמודד עם הפרויקטים שלך באופן עצמאי באמצעות הפורטל שלנו, כמו גם לשאול על תמיכה אישית. לכן, אנו מחויבים להזדמנות לעצב תהליכים משלכם

מינהל מקוון

ניהול מקוון

אנו מציעים לך את ההזדמנות לבצע תהליך הסמכה שלך, אבל מבלי לוותר על ידע או תמיכה של עובדים מנוסים. המערכת המקוונת מיועדת למגוון של אישורים ומציעה רשימת שאלות נפוצות, כמו גם טפסים מוכנים ושולחנות, וכן מודול להבהרת שאלות פתוחות עם אחד מעובדינו.

שינוי הסמכה

שינוי הסמכה

בזמן המהיר שלנו שינויים בחיים העסקיים הם ליווי מתמיד. זה יכול להיות מרוסק מהר מאוד. יש לכך סיבות פנימיות וחיצוניות. CS מספק סקירה של ההתאמה במהלך השינויים.

שיתוף פעולה

שיתופי פעולה

יש לנו רק זמן מוגבל יכולת כלכלית, ורוצים להציע שירות מקיף, שיתופי פעולה רק הגיוני בקרב ארגונים הקשורים. אלה יש מבנה אמין, כמו גם הרמוניה בין אישית טובה.

עבור לראש הדף