CFDA (סין Food and Drug Administration) היא הרשות המנהלית הגבוהה ביותר האחראית על רישום והסמכה של מכשירים רפואיים ומכשור רפואי. היא שייכת למשרד הבריאות הסיני (MOH), הגוף המינהלי האחראי על כל שירותי הבריאות הרפואיים בסין.

מכשירים רפואיים מסווגים על ידי CFDA בשלוש קטגוריות שונות. שלושת הסיווגים מסומנים כיתה I, Class II ו- Class III. כל קטגוריה עשויה לדרוש נהלים מנהליים ספציפיים, בדיקות מוצר ו / או אפילו ניסויים קליניים.

- עבור מכשירי Class I, ניתן להבטיח בטיחות ויעילות באמצעות ניהול שגרתי, כך שבדיקות מוצרים ובניסויים קליניים בסין לא נדרשים בדרך כלל.

- עבור התקנים Class II, בטיחות ויעילות יכול להיות מובטחת באמצעות שגרת ניהול בדיקות מוצר. התקנים מסוימים דורשים גם בדיקות קליניות כדי לקבל אישור רגולטורית עבור השוק הסיני.

- התקני Class III המושתלים בגוף האדם או משמשים לתמיכה או לקיום חיים מהווים סיכון פוטנציאלי לגוף האדם והם נשלטים בקפידה באמצעות בדיקות המנדט והניסויים הקליניים כדי להבטיח בטיחות ויעילות.

עלויות

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

חדשות

173 שחרור תקנים חדשים ומעודכנים של GB 173 שפורסמו תקני GB חדשים ומעודכנים 2019-06-16 - על פי העיתונות האחרונות של מועצת המדינה של PRC, 173 חדש ומתוקן GB התקנים ("GB", ...
היקף העסקים של מעבדות בדיקה מוכר ... היקף העסקים של מעבדות בדיקה מוכר למוצרי CCC עודכן 2019-05-30 - על פי הודעה לאחרונה של CNCA, היקף העסקים של המעבדות הבאות בדיקות מוסמך ...
Geely להקים הנדסה מו"פ במרכז ... גילי הקימה מרכז מו"פ הנדסי בגרמניה 2019-05-18 - על פי שירות החדשות בסין בייג 'ין ב 16 מאי כי המחקר ופיתוח מרכז להגדיר ...
כללי יישום עבור תחבורה עירונית רכבת ... כללי יישום עבור תחבורה עירוניים תחבורה 2019-05-06 - על פי הודעת האחרונות של סין הסמכה ומינהל ההסמכה ("CNCA"), ...
היקף העסק של מעבדות בדיקה עבור ... היקף העסקים של מעבדות הבדיקה עבור סין מוצרים CCC עודכן 2019-04-29 - היקף העסקים של מעבדות הבדיקה שנבחרו עבור סין מוצרים CCC עודכנו ושוחרר על ידי ...
21 שפורסמו תקני GB חדשים ומעודכנים 21 שפורסמו תקני GB חדשים ומעודכנים 2019-04-19 - על פי העיתונות האחרונות של מועצת המדינה של PRC, 21 חדש ומתוקן GB התקנים ("GB", ...
177 שחרור תקנים חדשים ומעודכנים של GB 177 שפורסמו תקני GB חדשים ומעודכנים 2019-04-04 - על פי העיתונות האחרונות של מועצת המדינה של PRC, 177 חדש ומתוקן GB התקנים ("GB", ...
דיימלר ישקיע 500 מיליון יורו ... דיימלר ישקיע 500 מיליון יורו לייצור כלי רכב חשמליים 2019-03-24 - קבוצת דיימלר תשקיע 500 מיליון יורו (כ $ 589 מיליון) במפעל Ambauk ב ...
GB תקנים עבור סין CCC מוצרי רכב ... GB תקנים עבור סין CCC מוצרי רכב מעודכן 2019-03-17 - על פי ההודעה האחרונה של CNCA (סין הלאומית הסמכה והמנהל הסמכה), ...
טסלה דגם 3 - סין ​​משלוח שוק Ce טסלה מודל 3 - סין ​​משלוח שוק הטקס 2019-03-15 - ב ינואר 22, 2019, מודל 3 סין משלוח שוק הטקס התקיים רשמית ב בייג 'ין טסלה ...

בשפה העברית

Unterstützung

אתה עובד בקצב שלך. אתה יכול להתמודד עם הפרויקטים שלך באופן עצמאי באמצעות הפורטל שלנו, כמו גם לשאול על תמיכה אישית. לכן, אנו מחויבים להזדמנות לעצב תהליכים משלכם

מינהל מקוון

ניהול מקוון

אנו מציעים לך את ההזדמנות לבצע תהליך הסמכה שלך, אבל מבלי לוותר על ידע או תמיכה של עובדים מנוסים. המערכת המקוונת מיועדת למגוון של אישורים ומציעה רשימת שאלות נפוצות, כמו גם טפסים מוכנים ושולחנות, וכן מודול להבהרת שאלות פתוחות עם אחד מעובדינו.

שינוי הסמכה

שינוי הסמכה

בזמן המהיר שלנו שינויים בחיים העסקיים הם ליווי מתמיד. זה יכול להיות מרוסק מהר מאוד. יש לכך סיבות פנימיות וחיצוניות. CS מספק סקירה של ההתאמה במהלך השינויים.

שיתוף פעולה

שיתופי פעולה

יש לנו רק זמן מוגבל יכולת כלכלית, ורוצים להציע שירות מקיף, שיתופי פעולה רק הגיוני בקרב ארגונים הקשורים. אלה יש מבנה אמין, כמו גם הרמוניה בין אישית טובה.

עבור לראש הדף