עִבְרִית
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
ה-CFDA (מנהל המזון והתרופות של סין) הוא הרשות המנהלית העליונה האחראית על רישום והסמכה של מכשור רפואי ומכשור רפואי. זה שייך למשרד הבריאות הסיני (MOH), הגוף המנהלי האחראי על כל שירותי הבריאות הרפואיים בסין.
מכשירים רפואיים מסווגים על ידי ה-CFDA לשלוש קטגוריות שונות. שלושת הסיווגים מסומנים כדרגה I, דרגה II ודרגה III. כל קטגוריה עשויה לדרוש הליכים מנהליים ספציפיים, בדיקות מוצר ו/או אפילו ניסויים קליניים.
- עבור מכשירים מסוג I, ניתן להבטיח את הבטיחות והיעילות באמצעות מתן שגרתי, כך שבדרך כלל אין צורך בבדיקות מוצר וניסויים קליניים בסין.
- עבור מכשירים מסוג II, ניתן להבטיח את הבטיחות והיעילות באמצעות מתן שגרתי ובדיקות מוצר. חלק מהמכשירים דורשים גם בדיקות קליניות כדי לקבל אישור רגולטורי לשוק הסיני.
- מכשירים מסוג III המושתלים בגוף האדם או המשמשים לתמיכה או קיום חיים מהווים סיכון פוטנציאלי לגוף האדם ונמצאים תחת פיקוח קפדני באמצעות בדיקות וניסויים קליניים מחייבים כדי להבטיח בטיחות ויעילות.
מכשירים רפואיים מסווגים על ידי ה-CFDA לשלוש קטגוריות שונות. שלושת הסיווגים מסומנים כדרגה I, דרגה II ודרגה III. כל קטגוריה עשויה לדרוש הליכים מנהליים ספציפיים, בדיקות מוצר ו/או אפילו ניסויים קליניים.
- עבור מכשירים מסוג I, ניתן להבטיח את הבטיחות והיעילות באמצעות מתן שגרתי, כך שבדרך כלל אין צורך בבדיקות מוצר וניסויים קליניים בסין.
- עבור מכשירים מסוג II, ניתן להבטיח את הבטיחות והיעילות באמצעות מתן שגרתי ובדיקות מוצר. חלק מהמכשירים דורשים גם בדיקות קליניות כדי לקבל אישור רגולטורי לשוק הסיני.
- מכשירים מסוג III המושתלים בגוף האדם או המשמשים לתמיכה או קיום חיים מהווים סיכון פוטנציאלי לגוף האדם ונמצאים תחת פיקוח קפדני באמצעות בדיקות וניסויים קליניים מחייבים כדי להבטיח בטיחות ויעילות.
עלויות
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
