CFDA (סין Food and Drug Administration) היא הרשות המנהלית הגבוהה ביותר האחראית על רישום והסמכה של מכשירים רפואיים ומכשור רפואי. היא שייכת למשרד הבריאות הסיני (MOH), הגוף המינהלי האחראי על כל שירותי הבריאות הרפואיים בסין.

מכשירים רפואיים מסווגים על ידי CFDA בשלוש קטגוריות שונות. שלושת הסיווגים מסומנים כיתה I, Class II ו- Class III. כל קטגוריה עשויה לדרוש נהלים מנהליים ספציפיים, בדיקות מוצר ו / או אפילו ניסויים קליניים.

- עבור מכשירי Class I, ניתן להבטיח בטיחות ויעילות באמצעות ניהול שגרתי, כך שבדיקות מוצרים ובניסויים קליניים בסין לא נדרשים בדרך כלל.

- עבור התקנים Class II, בטיחות ויעילות יכול להיות מובטחת באמצעות שגרת ניהול בדיקות מוצר. התקנים מסוימים דורשים גם בדיקות קליניות כדי לקבל אישור רגולטורית עבור השוק הסיני.

- התקני Class III המושתלים בגוף האדם או משמשים לתמיכה או לקיום חיים מהווים סיכון פוטנציאלי לגוף האדם והם נשלטים בקפידה באמצעות בדיקות המנדט והניסויים הקליניים כדי להבטיח בטיחות ויעילות.

עלויות

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

חדשות

GB תקנים עבור סין CCC מוצרי רכב ... GB תקנים עבור סין CCC מוצרי רכב מעודכן 2019-03-17 - על פי ההודעה האחרונה של CNCA (סין הלאומית הסמכה והמנהל הסמכה), ...
טסלה דגם 3 - סין ​​משלוח שוק Ce טסלה מודל 3 - סין ​​משלוח שוק הטקס 2019-03-15 - ב ינואר 22, 2019, מודל 3 סין משלוח שוק הטקס התקיים רשמית ב בייג 'ין טסלה ...
רכב retroreflector מוצר רכב CCAP ... רכב retroreflector מוצר הסמכה הסמכה CCAP 2019-03-12 - על מנת ליישם את הרוח של סין הלאומית הסמכה ומינהל ההסמכה של ...
כללי יישום מפורט עבור אודיו ו ... כללי יישום מפורטים עבור ציוד אודיו ווידאו מתוקן 2019-03-10 - סין איכות הסמכה מרכז (CQC) המתוקן הרגולציה CQC-C0801-2016 "יישום מפורט ...
כללי יישום מפורטים חדשים לנייד ... כללי יישום מפורטים חדשים עבור ספקי כוח ניידים למכשירים דיגיטליים ניידים שפורסמו 2019-03-08 - על פי הודעת האחרונות של סין איכות הסמכה מרכז (CQC), מפורט ...
מפעל Tesla `s סופר הוקם ... המפעל סופר של טסלה להיות הוקמה בשנחאי 2019-03-07 - כפי שדווח על ידי סינא אוטומטי כי בינואר 7,2019 מנכ"ל טסלה אלון Musk אמר בטוויטר: "אני מצפה ...
כללי יישום מפורטים לתאורה ... כללי יישום מפורטים עבור מכשירי תאורה המתוקן 2019-03-06 - CQC (סין איכות הסמכה מרכז) עדכן לאחרונה את תקנות יישום מפורט ...
Magna ו Renesas אלקטרוניקה לפתח חדש ... Magna ו Renesas אלקטרוניקה לפתח מערכת חדשה 3D להקיף 2019-03-05 - Magna ו Renesas אלקטרוניקה פועלים יחד כדי לפתח יותר חסכוני 3D להסתכל מסביב ...
סין CCC טכנית מומחה הקבוצה (TC25) השנתי ... סין CCC מומחה טכני (TC25) מפגש שנתי 2019 2019-03-04 - מ ינואר 23 בינואר 24, 2019, CQC ("סין איכות הסמכה מרכז"), כמו המזכירות ...
אאודי שיתוף הלה בפיתוח ... אאודי והלה שיתוף פעולה בפיתוח מודול עדשה LED 2019-03-03 - הקורה הנמוכה של אאודי החדשה A8 הפנסים הקדמיים מצויד קומפקטית LED מודול העדשה שמציעות. ה...

בשפה העברית

Unterstützung

אתה עובד בקצב שלך. אתה יכול להתמודד עם הפרויקטים שלך באופן עצמאי באמצעות הפורטל שלנו, כמו גם לשאול על תמיכה אישית. לכן, אנו מחויבים להזדמנות לעצב תהליכים משלכם

מינהל מקוון

ניהול מקוון

אנו מציעים לך את ההזדמנות לבצע תהליך הסמכה שלך, אבל מבלי לוותר על ידע או תמיכה של עובדים מנוסים. המערכת המקוונת מיועדת למגוון של אישורים ומציעה רשימת שאלות נפוצות, כמו גם טפסים מוכנים ושולחנות, וכן מודול להבהרת שאלות פתוחות עם אחד מעובדינו.

שינוי הסמכה

שינוי הסמכה

בזמן המהיר שלנו שינויים בחיים העסקיים הם ליווי מתמיד. זה יכול להיות מרוסק מהר מאוד. יש לכך סיבות פנימיות וחיצוניות. CS מספק סקירה של ההתאמה במהלך השינויים.

שיתוף פעולה

שיתופי פעולה

יש לנו רק זמן מוגבל יכולת כלכלית, ורוצים להציע שירות מקיף, שיתופי פעולה רק הגיוני בקרב ארגונים הקשורים. אלה יש מבנה אמין, כמו גם הרמוניה בין אישית טובה.

עבור לראש הדף